*產(chǎn)品研發(fā)背景
甲型肝炎是一種世界性的急性病毒性傳染病，以經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)國(guó)家為甚。我國(guó)曾是甲肝高發(fā)區(qū)，1992年前，年發(fā)病數(shù)達(dá)百萬人左右，1988年上海曾因食用被傳染的毛蚶而發(fā)生甲肝暴發(fā)流行，患病人數(shù)達(dá)32萬。甲肝病毒具有很強(qiáng)的傳染性，潛伏期為4—6周，主要通過糞一口途徑傳播，易感者主要是兒童及青少年。近年來隨著居住條件的改善，城市人群甲肝抗體陽(yáng)性率明顯下降，由于整體衛(wèi)生環(huán)境沒有根本改善，存在著引發(fā)甲肝流行的較大危險(xiǎn)，成年人群的發(fā)病率有上升趨勢(shì)。長(zhǎng)期實(shí)踐證明，一般隔離預(yù)防措施對(duì)甲肝難以見效。因此，發(fā)展活疫苗以預(yù)防甲肝是適合我國(guó)國(guó)情的根本出路。
*產(chǎn)品介紹
甲型肝炎減毒活疫苗，它是用遺傳穩(wěn)定、對(duì)人安全的H2減毒株接種于人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)后，用先進(jìn)的工藝進(jìn)行抽提、純化和濃縮，最后溶于含多種基酸的鹽平衡溶液中制成的。與一般的病毒活疫苗不同，它是一種純化的活疫苗。
普康公司在毛院士的領(lǐng)導(dǎo)下一直重視產(chǎn)品的質(zhì)量，董事長(zhǎng)毛江森院士親自提出“品質(zhì)至上、創(chuàng)新為本、服務(wù)至善、百姓普康”的宗旨。嚴(yán)格按照GMP生產(chǎn)的要求，主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備都選用國(guó)際最佳產(chǎn)品，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
自1992年甲肝活疫苗投放市場(chǎng)以來，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定研究院檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量名列前茅，合格率可達(dá)100％。自2006年國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度以來，普康生產(chǎn)的甲肝疫苗檢驗(yàn)全部合格。
*產(chǎn)品特性
一、疫苗病毒株從中國(guó)甲肝流行株中篩選，基因組十分穩(wěn)定且在國(guó)際基因庫(kù)中登記，WHO副總干事書面肯定
二、本疫苗是高度純化的病毒疫苗，它不含人血白蛋白，也不含其它任何有害的添加物。
三、本疫苗采用有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的天然海藻糖（雙葡萄糖）作為保護(hù)劑，十分有效安全。
四、疫苗中牛血清蛋白等殘留量的控制標(biāo)準(zhǔn)均優(yōu)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
五、疫苗病毒只有一個(gè)血清型，基因型十分穩(wěn)定，在人群中不可傳播，也不會(huì)導(dǎo)致毒力改變，對(duì)環(huán)境無害，有利于長(zhǎng)期使用直至消滅甲肝。
六、使用二十三年結(jié)果的科學(xué)證明
——疫苗十分安全，沒有臨床意義的疫苗反應(yīng)，沒有舉報(bào)有疫苗相關(guān)病例。
——疫苗十分有效，十七年的檢測(cè)結(jié)果證明，接種者確保有高滴度的中和抗體，T細(xì)胞和B細(xì)胞免疫回憶反應(yīng)持續(xù)存在，說明本疫苗有十分持久的免疫保護(hù)效果。
七、本疫苗已出口國(guó)際市場(chǎng)（執(zhí)行歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)）十余年，已有使用10年后的論文發(fā)表，證明安全有效，深受歡迎。
八、劑量由1.0ml更改為0.5ml。小兒痛感可減少。
九、疫苗有效期從18個(gè)月延長(zhǎng)至24個(gè)月，質(zhì)量穩(wěn)定，便于使用。