公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年）要求，建立了基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系，覆蓋了質(zhì)量管理的各個(gè)方面，包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與投訴召回等。
公司建立了各類物料、中間品及產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；建立了各工序生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程；建立了文件管理、物料管理、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)管理、設(shè)備確認(rèn)和工藝驗(yàn)證管理、偏差變更管理、年度質(zhì)量回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、糾正預(yù)防措施、投訴、不良反應(yīng)及召回等的管理規(guī)程。確保廠房設(shè)施、設(shè)備儀器維持在良好的狀態(tài)；有效避免物料交叉污染；使生產(chǎn)、檢驗(yàn)活動(dòng)處于受控狀態(tài)；有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，并不斷提升質(zhì)量管理水平。
附：GMP認(rèn)證證書
